【所属领域】

医疗装备

【痛点问题】

细胞分选在生物医学研究、药物开发、临床诊断和细胞治疗等领域具有广泛应用。随着对个体化治疗和细胞治疗的需求增加，对特定细胞群体的准确分选变得越来越重要。根据Grand View Research的报告，2019年全球细胞分选市场规模约为15.23亿美元，并预计到2027年将以年均复合增长率达到9.4％的速度增长。高端细胞分选技术主要集中在欧美等发达国家手中，市场垄断严重、价格昂贵，面临严重的卡脖子问题。近年来，亚太地区的市场增长较快，尤其是中国和印度等国家，在生物医学研究和制药业的快速发展下，迎来了市场机遇。但目前我国自主生产的细胞分选医疗器械远不能满足临床需求，国产设备在效率、准确性、可操作性、稳定性等方面仍存在极大不足。自主创新、独立研发是我国细胞分选技术发展的必由之路。

【解决方案】

面向细胞免疫治疗对高纯度、高活性免疫细胞精准分选的迫切需求，本项目颠覆性的提出微流控柔式细胞分选技术，微流控流式细胞分选仪相较于传统流式分选仪具有革命性创新。自主研发声波聚焦、液滴包裹、静电分选三位一体集成化微流控芯片替代传统流式分选核心模块，研制微流控柔式细胞分选仪原理样机，解决传统流式分选细胞活性不足、气溶胶污染等问题，可极大改善细胞活性，简化设备结构组成，并在生物医学研究、药物开发、临床诊断和细胞治疗等领域开展示范性应用。

创新点主要包括：

1.自主设计消耗式全封闭微流控芯片确保了实验时全程无菌，无气溶胶生成，防止了交叉感染；

2.轻柔分选，分选后细胞活率高达98%以上；

3.分选时快、准、稳，无内部管路系统，安全放心，无后续维护成本。

技术原理与解决方案：

项目组基于声流耦合和静电感应原理，设计并制造了具有三维流体聚焦和单细胞定点分选功能的微流控式细胞分选仪，突破了声表面波细胞聚焦、高频细胞包裹、细胞精准分选等关键技术，单块芯片可同时实现细胞聚焦、液滴生成与充电偏转，轴流直径可至10μm，油包水液滴发生结构液滴生成频率高达20kHz，充电后液滴在电场中可稳定偏转至特定通道完成分选，纯度高达99.38%，保障了细胞的高效准确分选，其全封闭式结构也保证了细胞的高活性。

图1 细胞分选微流控芯片

配套地，项目组还研发了全自动免疫荧光/原位杂交染色仪与Al辅助荧光智能判读算法，可同时对多类切片（细胞、组织、尿液）进行杂交、染色、孵育等全流程批量处理，完全替代手工作业，相关技术目前已在多家医疗机构试点应用。

图2 全自动免疫荧光/原位杂交染色仪原理样机

【性能指标】

【技术成熟度】

已搭建微流控柔式分选原理样机一台，目前正在华中科技大学附属同济医院、武汉血液中心开展肿瘤干细胞、Car-T细胞、血细胞分选的应用探索。

【产业化应用】

细胞分选在生物医学研究、药物开发、临床诊断和细胞治疗等领域具有广泛应用。随着对个体化治疗和细胞治疗的需求增加，对特定细胞群体的准确分选变得越来越重要。本项目颠覆性的提出了微流控流式细胞分选仪，解决了传统流式分选细胞活性不足、气溶胶污染等问题，适合单细胞测序、细胞系开发、抗体开发、CRISPR编辑、T、B细胞单克隆、hiPS细胞单克隆挑选等应用场景。

发展规划：

未来规划将在前期研究基础上对设备的分选效果、准确性、稳定性、操作性、一致性等方面进一步优化，实现技术从原理样机到产品的重要转化，在生物医学研究、药物开发、临床诊断和细胞治疗等领域开展示范性应用，为临床诊断和病理分析提供新的手段，为细胞生物学研究提供先进的平台。预期技术成熟度达到8级，申报二类医疗器械注册证一项，并在生命科学研究机构、药企等单位进行应用推广。

知识产权：

该成果已申请多项中国发明专利。

合作方式：

专利许可、专利转让、作价入股、技术开发、技术服务、面谈等。

【联系方式】

CG24001