【所属领域】

医工装备

【痛点问题】

干眼是指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的慢性眼病，严重者可导致角膜溃疡、上皮干细胞失代偿直至失明甚至角膜穿孔。干眼患病人群巨大，据中华医学会眼科学分会数据显示，我国干眼发生率高达21%～35%，已经成为影响国民健康和生活质量的重大问题。

目前临床干眼的治疗方式以人工睑板腺按摩为主，由于操作技术差异，其疗效严重依赖于医生经验，治疗效果难以维持，复发率较高。往往导致干眼向中、重症发展，最终需进行手术治疗，即增加了患者的痛苦和经济负担，也占用社会医疗资源。

【成果介绍】

项目前期已发明一种完全原创的手持式睑板腺热压按摩装置，通过设备的简易操作与术中的睑板腺功能实时监测，充分论证了该全新治疗方式的可行性、安全性及有效性，以期形成对干眼有效且规范的治疗。本项目在手持式睑板腺热压按摩装置基础上，进一步研发具有自主知识产权的智能热传导、超声波疏导、多轴运动加压、病症自动识别分级等多功能的微型化干眼个性化智能治疗仪，在安全性和有效性方面满足医疗器械上市要求，通过医疗器械上市注册检验，并建立规模化量产生产线。基于该系统，通过临床前研究以及临床研究，建立一套治疗干眼的，包括适应症筛选、标准化操作和并发症防控的全新门诊即时治疗体系。

1）智能热传导模块具有温度监测反馈、反应灵敏等特点，温度测量误差需控制在微小范围之内，涉及到微型温度传感器的封装工艺及一体成型加工等高精尖技术。

2）智能热传导模块的热源采用高灵敏热传导材料，需满足导热迅速、散热性佳等特点，涉及到高灵敏热传导材料的设计加工、与加热源的封装工艺、散热结构的精密雕刻成型等技术。

3）超声波疏导模块的微型超声波发生器，需符合一定频率范围及定向疏导的需求，在结构上需满足多次使用的高稳定性，涉及到超声波发生器的整体封装工艺等技术。

4）干眼个性化智能治疗仪具有眼睑治疗实时观察功能，通过图像识别，控制微距镜头，拍摄治疗区域，并将画面实时传递到投影屏上，在通讯协议上需满足低延迟等特点。

【竞争优势】

1、治疗便捷、可手持。

干眼个性化智能治疗仪以其小巧轻便的设计，便于医生对于患者进行个性化的治疗。在将来患者可能可以在家中或办公室方便地使用该治疗仪，不再需要频繁到医院进行治疗。相比之下，Lipiflow治疗需要在医疗机构进行，可能需要患者在医院排队等待，治疗过程相对繁琐。

2、可实时观察治疗情况，个性化控制温度及压力。

干眼个性化智能治疗仪配备了实时观察功能，医生可以通过监控患者的治疗情况，实时调整治疗参数，确保每位患者得到最合适的治疗效果。并且该治疗仪可以个性化控制温度，根据患者的干眼程度和治疗需求，调整治疗温度和压力，提高治疗的精准性和针对性。相较之下，Lipiflow治疗并没有提供实时观察和个性化控制温度的功能。

3、治疗成本低。

干眼个性化智能治疗仪通常具有较低的治疗成本。患者可以根据自身需求购买该治疗仪，避免长期多次到医院进行治疗的费用。而Lipiflow治疗相对较为昂贵（需要7000-8000元/次），需要到医疗机构进行治疗，治疗费用较高，对大部分患者难以接受。

【性能指标】

【技术成熟度】

原理样机/验证。

【应用场景】

本项目产品所治疗的疾病患病率高，我国干眼人群约3亿人，本项目针对干眼治疗的临床需求，不仅研制出世界首台具有智能热传导、超声波疏导、多轴运动加压、病症自动识别分级等多功能的微型化干眼个性化智能治疗仪，还能通过本项目制定出国内首个干眼治疗临床诊疗规范，提高高端医疗器械研发水平和核心竞争力，推动眼科医疗技术水平进步和医疗器械产业发展。

【市场前景】

作为行业的补缺者，本产品的产业化实现，不仅能给广大的医护人员和患者带来福音，还能淘汰现有的同类产品，甚至实现出口创汇，提高我国医疗器械行业的竞争力，具有重大的社会影响力及经济效益。

【发展规划】

本项目按照全链条部署、一体化实施的原则，以同时热敷及疏通为发力点，研发集成式的干眼个性化智能治疗仪。目前已经完成制备产品原理样机，动物实验已经证明其安全性，下一步将在样机产品设计、工艺方案、可靠性及系统协调性等方面进行迭代改进，得到定型样机并组建生产线。获得权威医疗器械检验机构出具的医疗器械产品注册检验报告后，使用定型样机开展动物实验与临床实验，验证产品有效性与安全性。

基于该干眼个性化智能治疗仪，将进一步建立一套治疗干眼的适应症筛选、标准化治疗操作、并发症防控的全新治疗体系。将该治疗方法进行推广，开展多中心临床试验，证实该全新手术方法在治疗睑板腺功能障碍型干眼中安全性及有效性均优于传统的干眼热敷治疗，最终在临床广泛推广。

目前项目还未行股权融资，拟在项目的实施阶段，比如临床实验阶段进行融资，推进项目的发展。

【资质荣誉】

荣获2023年湖北省卫生健康行业青年创新大赛金奖。

【知识产权】

团队拥有多项自主知识产权。

【合作方式】

专利许可、专利转让、作价入股、技术开发、面谈等。

【专家介绍】

李贵刚教授、主任医师，博士生导师。华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科副主任，中华医学会眼科分会角膜病学组委员，湖北省医师学会眼科分会常委，武汉市中青年医学骨干人才。2009年2-4月山东省眼科研究所青岛眼科医院进修角膜病专业，2011年2月-2012年2月美国眼表研究与教育中心(OSREF)访问学者，2016年11月在美国LUSK眼科中心进修角膜内皮移植术。2019年10月OSREF短期访问学者。主要研究方向：角膜病及眼表疾病，眼库技术，累计完成角膜移植手术1400余例，主持国家自然科学基金及省市级课题10余项，发表学术论文50余篇。在干眼及眼表疾病诊疗方面具有丰富临床经验。

【联系方式】

CG23030