【所属领域】
医疗装备
【痛点问题】
研究表明，由于久坐、长期负重、腰椎退行性疾病等因素，超过80%的成年人在一生中会经历慢性下腰痛（CLBP）。在诊断方面，临床上主要采用ODI指数、JOA评分等量表进行CLBP等级评估，其评定结果是主观、非量化的。在治疗方面，目前临床上主要以传统手术、药物和物理治疗等方式为主。然而，手术治疗的费用高昂，且术后存在复发风险、恢复时间长；长期服用止疼药物容易导致胃肠黏膜损伤等副作用；传统物理治疗（针灸、按摩等）费时费力，治疗效果依赖医师经验。
脉冲电疗仪具有促进血液循环、镇痛、锻炼肌肉和松解粘连等作用，广泛应用于临床的康复和疼痛治疗中。目前市面上已有的一些电疗仪产品，针对不同身体部位都预设了丰富的治疗处方，但仍存在以下缺陷：
1）结构和操作复杂，体型较大，既不利于携带，又不利于家庭使用和推广；
2）大多都单独采用低频、中频信号进行治疗，会导致用户产生适应性，降低长期治疗的效果；
3）最重要的是，由于缺乏CLBP评估结果的指导，一方面难以针对不同病情的患者制定个性化的治疗处方，另一方面又难以直观地评估不同的治疗模式和刺激强度下的疗效。
【成果介绍】
本项目以实现CLBP患者的诊疗一体化为目标，研究CLBP患者的腰腹部核心肌群在运动募集、肌肉疲劳、肌肉激活、和肌群协同等方面与健康人群的差异；研究CLBP患者的sEMG信号与疼痛评分之间的映射关系，建立一套客观、多维、量化的CLBP评定体系；基于评定结果，为不同病情的患者分别制定个性化的精准治疗处方。在此基础上，开发一种CLBP诊疗一体化设备与软件系统。
技术解决方案的优势体现在：
1、开发一种多通道、便携式、低成本的sEMG采集设备，并在此基础上结合非线性信号分析、复杂网络建模、机器学习等理论或技术，研究深层的CLBP的发病机制与神经调控机理。
在sEMG采集设备的开发方面，六通道原始sEMG数据经过预处理电路的放大和硬件滤波，被Arduino UNO主控芯片的内置ADC模块采集并实现模数转换，然后通过低能耗HC-05蓝牙模块和上位机无线通讯。
在sEMG信号分析及CLBP发病机制与神经调控机理的研究方面，
1）实现sEMG的时域、频域和非线性（多尺度熵、分形维数等）等多维度的特征提取，充分刻画CLBP患者在腰背部运动中核心肌群与健康人在运动单元募集、肌肉疲劳等方面的差异；
2）研究基于非负矩阵分解（NMF）、主成分分析（PCA）等技术的多通道sEMG矩阵的分解方法，实现对腰背部运动关联肌群的协同作用分析；
3）研究基于非线性耦合动力学和贝叶斯网络学习算法的动态sEMG网络的构建方法与网络对称性的量化方法，揭示CLBP患者异常的腰背肌协调模式；
4）研究基于动态图神经网络的CLBP评估方法，建立sEMG信号与疼痛评分之间的映射关系，并结合可解释性分析技术全面刻画神经肌肉活动的生理画像，阐明CLBP的发病机制与神经调控机理。
2、以腰背肌sEMG分析结果为依据，建立一套多维、量化的CLBP评定体系，指导制定个性化的治疗处方。在此基础上，设计开发嵌入式脉冲治疗仪，实现一体化的CLBP精准诊疗方案。
在双通道脉冲治疗仪设备的开发方面，嵌入式脉冲治疗仪能够产生低频调制的中频电流，对皮肤感觉神经末梢的刺激小，电流作用深度大、无电解作用，用户不易产生适用性，有利于长期治疗。在人机交互方面，用户可以通过按键切换预设的治疗处方，也可以在经过sEMG评估后生成个性化的治疗处方，用户可以在治疗前和治疗中通过上位机软件实时修改治疗模式、强度、时间等处方参数。
在个性化的精准治疗处方的制定方面，
1）首先，根据腰背部的肌肉生理特点将频率、波形、强度与时间等参数优选组合，编码成预设的治疗处方存储在脉冲治疗仪中；
2）考虑患者的性别、年龄、病情等因素，对患者的治疗处方和治疗后的sEMG评估反馈结果开展统计学分析，剖析疼痛的脉冲治疗干预与治疗疗效之间的深层关系，完善治疗处方的个性化定制原则；
3）研究并建立一种由多通道sEMG提取出肌群协同，并对肌肉激活系数进行参数化调整，进而针对不同的肌群分别生成有效的脉冲电刺激波形的方法。
目前已完成sEMG数据采集设备及配套的上位机软件开发，正在开发脉冲治疗仪设备，后续将完成设备联合及诊疗一体化。
图1 多通道sEMG采集设备
图2 sEMG数据采集及信号分析软件
图3 脉冲治疗仪设备
【技术成熟度】
技术成熟度：7级。本项目所研发的设备硬件部分包括sEMG采集模块、脉冲治疗仪模块等，目前已经有较为成熟的解决方案。在理论支撑方面，本项目的研究基础包括生物医学、非线性信号分析、复杂网络建模、机器学习等领域的方法或技术，核心理论已经比较成熟，在很多领域得到较好的验证与应用。
【产业化应用】
医院内患者的术前辅助诊断和术后康复治疗、医院外的家庭治疗等场景。
市场前景
（1）需求分析
研究表明，椎间盘退变与腰背肌劳损密切相关，且80%以上人群发生过下腰痛。目前，我国椎间盘突出患者超过1000万人/年，2020年脊柱类内植入规模约为91.27亿元。
（2）政策支持
国务院《“健康中国2030”规划纲要》指出：“人口老龄化及生活方式变化等给维护和促进健康带来一系列新的挑战。落实预防为主，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康。完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。”
（3）社会效益
慢性腰背痛诊疗一体化设备的研发有助于提高患者的生活质量，降低医疗成本，提高医生的治疗和诊断水平，进而推动脊柱退行性疾病精准医疗的发展。
知识产权
本成果已申请多项中国发明专利。
合作方式
专利许可、专利转让、作价入股、技术开发、技术服务、面谈等。
【联系方式】
CG24004
