【所属领域】

医工装备

【痛点问题】

前列腺癌和肾癌是泌尿系常见疾病，严重危害人类健康。我国前列腺癌发病率在全球中占第2位，肾癌发病率占第11位，且近年来发病率呈现逐年上升趋势。穿刺活检是前列腺癌和肾癌确诊的金标准，手术导航对穿刺效率和精度有重要影响。然而，泌尿系脏器解剖结构独特，肾脏和前列腺均位于躯体比较深的部位，并且血流丰富，周围肠管、肋骨、盆骨等成像干扰因素众多，手术导航过程中准确确定靶点位置、精确跟踪手术器械存在极大挑战。

目前，穿刺手术导航方法主要包括光学导航和医学影像导航等手段。光学导航定位精度高，但易受视觉遮挡影响，仅适合于开放式手术。医学影像导航在穿刺手术中应用最广，如CT导引、超声导引和多模影像融合导引已成为主流手术导航手段。然而，CT辐射且成像速度较慢，难以实现实时导航；超声成像分辨率低，难以有效区分炎症和癌症，常规超声导引下穿刺活检手术通常需多针穿刺（如前列腺穿刺最多达到12针），这不仅影响穿刺效率，而且增加患者出现并发症的风险；多模影像融合导引目前是前列腺穿刺手术中最先进的导航手段，但2D超声无法反映软组织的三维解剖信息及其毗邻结构，静态3D超声无法实时反映软组织的三维形变。综上，现有导航方法尚不能实现实时精确的泌尿系穿刺手术导航。

【成果介绍】

针对上述问题，华中科技大学手术导航团队研制基于CT/MR-4D超声融合和电磁跟踪的手术导航系统（其中CT用于肾脏成像，而MR用于前列腺成像）（图1所示）。该系统结合了CT/MR定位的准确性、4D超声的体数据实时成像功能及电磁跟踪的高精度，利用CT/MR-4D超声融合和电磁跟踪分别跟踪穿刺靶点和穿刺针，实现泌尿系穿刺手术的实时精准导航。

图1  手术导航设备

本成果涉及影像空间配准、呼吸运动补偿、泌尿系软组织多模图像实时融合及手术器械实时检测四大核心技术。影像空间配准目的是确定手术空间与图像空间的关系，为手术导航提供基础；呼吸运动补偿则针对手术过程中患者呼吸等生理运动引起的软组织位移，确定术前MR/CT图像相对术中超声图像的位移关系，由此对MR/CT图像进行变换达到呼吸运动补偿目的；多模图像实时融合目标是对术前三维MR/CT图像和术中实时三维超声（即4D超声）图像进行非刚性配准和融合，由此借助MR/CT图像间接确定超声图像上的穿刺靶点位置；手术器械实时检测则借助电磁定位系统，实时确定针尖位置，由此对穿刺轨迹进行实时跟踪。

由于超声图像中包含严重的斑点噪声且前列腺/肾脏边界模糊，MR/CT图像和超声图像间存在复杂非刚性形变，同时术中穿刺针的深度和角度会动态变化，因此呼吸运动补偿、多模图像融合及手术器械检测存在极大困难。为此，本项目提出了基于人工智能的手术导航算法，通过结合深度学习模型具有的数据学习能力和快速推理能力，有效解决了上述难题，实现了泌尿系肿瘤穿刺手术的实时精准导航。

【技术优势】

基于超声的泌尿系肿瘤穿刺手术导航系统成本较低，但超声分辨率不足且对微小病灶无辨别能力，导致穿刺手术仍需多针穿刺及穿刺活检存在假阴性和过度诊断等问题。基于超声和核磁融合的前列腺穿刺手术导航系统，如美国InVivo的UroNav, 美国Eigen的Artemi,希腊Pi Medical的Biopsee、法国Koelis的Urostation等，采用2D超声/静态3D与核磁融合，难以实时精确估计前列腺软组织形变，影响了穿刺靶点的定位精度。与上述产品相比，本系统可以实时精确定位靶点位置，实现泌尿系肿瘤穿刺手术的快速精准导航，达到靶向穿刺目的。

【性能指标】

【资质荣誉】

获2021年获湖北省科技进步一等奖。

【技术成熟度】

已有样品/样机。该系统作为科技部十三五“智能机器人”重点研发计划课题“基于CT-三维超声融合的手术规划与导航系统研发”的核心成果，已完成150余例比格犬动物实验，通过了第三方检测及科技部的验收。

【应用场景】

目前，手术导航相关核心技术只有德国NDI、美国InVivo和Eigen、新加坡NDR和Biobot Surgical、希腊Pi Medical、法国Koelis等少数国外巨头厂商掌握，我国处在跟随或“卡脖子”状态，国内大部分企业的产品尚处于研发和临床试验阶段，面临产业化等”临门一脚”问题，这成为制约我国手术导航设备产品质量提高、产品竞争力提升的主要障碍之一。本成果将填补我国在前列腺和肾脏穿刺手术导航产品的空白，更好地解决老百姓“看病贵、看病难”问题，减轻群众医疗负担。

本成果具有广阔的市场前景。近年来，我国泌尿外科穿刺手术量不断增加，随着微创外科及介入治疗成为越来越主流的方式，未来几年泌尿外科穿刺手术数量存在极大的增长空间，本系统作为泌尿外科穿刺手术中的重要医疗器械，具有极大的市场潜力。此外，本系统经升级后，还可推广至乳腺和肝脏等其它脏器穿刺手术中，市场前景十分广阔。

【发展规划】

本项目未来发展包括两个阶段，第一阶段将针对泌尿系穿刺手术，对已开发的手术导航系统进行完善，开展产业化工作，申请二级/三级医疗器械注册证。第二阶段，将手术导航系统集成至团队已开发的泌尿系穿刺机器人中，形成基于多模影像融合和电磁跟踪的泌尿系肿瘤穿刺机器人，申请三级医疗器械注册证。

【知识产权】

该成果包括多项已授权中国发明专利。

【合作方式】

专利许可、专利转让、作价入股、技术开发、面谈等。

【联系方式】

CG23036